按照江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度檢查工作要求，無錫檢查分局劉荔處長一行于2020年4月21日至22日以及2020年5月20日對我司進行了為期3天的專項檢查，檢查內(nèi)容涵蓋年度GMP符合性檢查、無菌原料藥檢查、飛行檢查、委托檢驗、藥品不良反應(ADR)專項檢查以及美國FDA檢查缺陷整改跟蹤檢查等若干事項。

檢查結(jié)果基本符合要求，沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項，就檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項，公司各部門正在加緊整改中。

 隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及若干指導原則等陸續(xù)頒布實施，各級監(jiān)管部門的各項檢查要求和檢查頻次會越來越高。藥品上市許可持有人必須承擔藥品全生命周期的質(zhì)量安全責任，提高企業(yè)主體責任意識，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

                                                                                                                                                     無錫福祈制藥有限公司

                                        質(zhì)量管理部  仇宏花2020-06-01